Øretæve til medicinalgigant

Den amerikanske medicinalgigant Merck ville gerne ind på hjemmemarkedet med et kolesterolsænkende produkt. Men virksomhedens egen undersøgelse betyder nu, at medicinen forsvinder fra det europæiske marked.

Det er en syngende lussing – eller et veritabelt knock out – medicinalgiganten Merck har fået. Merck står bag et kolesterolsænkende præparat, der sælges under navnet Tredaptive på størstedelen af det europæiske marked. Produktet er tiltænkt patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan tåle de såkaldte statiners bivirkninger. Det er især hjertepatienter, som ikke kan tåle statinerne, og Tredaptive er tænkt som et alternativ.

Tredaptive blev aldrig godkendt i USA

Mercks præparat er baseret på nikotinsyrer i stedet for statiner, men skulle ifølge producenten kunne sænke det skadelige LDL-kolesterol og øge det gavnlige HDL-kolesterol i blodet. Nikotinsyre er i al væsentlighed B-vitaminer i meget høje doser.

Imidlertid fik Merck aldrig godkendt produktet til hjemmemarkedet i USA tilbage i 2008, da man søgte Food & Drug Administration (FDA). Men af en eller anden grund godkendte EU præparatet til det europæiske marked året efter.

Tredaptive var ligeså skadeligt for hjertet som statiner

Sidste år ville Merck gerne ind på det amerikanske marked, fordi den europæiske omsætning af Tredaptive ikke var tilfredsstillende. Så man forsøgte at gøre kur til FDA gennem en storstilet, europæisk undersøgelse af midlets virkning.

Man undersøgte 25.673 hjertesyge patienter fra hele Europa – herunder også Danmark. Lige før jul lå resultaterne klar, og de viste blandt andet, at Tredaptive ikke mindskede risikoen for hjerte-kar-sygdomme, hjerteanfald eller slagtilfælde i forhold til statinerne. Bivirkningerne var altså noget nær de samme som ved statinerne. Derudover havde Tredaptive flere andre alvorlige bivirkninger. Diarré, opkast og påvirkning af leverfunktionen hører til blandt de mindre alvorlige af slagsen.

EMA revurderer Mercks produkt

Undersøgelsens resultat har fået Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til at påbegynde en revurdering af præparatet, fordi bivirkningerne skønnes at overskygge en eventuel effekt.

Mercks aktier dykkede tre procentpoint, da nyheden slap ud. Virksomheden bruger mere end otte mia. dollars årligt på udvikling af nye lægemidler, så en nedlukning af Tredaptive, som virksomheden havde ventet sig meget af, har ret stor betydning.

Nye retningslinjer i nær fremtid

EMA er klar med nye retningslinjer for Tredaptive i løbet af januar, og indtil de foreligger, anbefaler EMA, at ingen nye patienter ordineres midlet.

I 2011 fik omkring 1100 danskere Tredaptive, og Sundhedsstyrelsen anbefaler brugerne, at de kontakter egen læge, hvis de er utrygge ved situationen.

Merck oplyste den 11. januar, at de trækker Tredaptive tilbage fra det europæiske marked som konsekvens af undersøgelsens konklusioner.

Kilder: BT.dk/sundhed, ema, fiercebiotech.com, merck.org